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输液丁基胶塞的关注焦点及试验

时间:2021-08-18 来源网站:义乌市化工机械网

输液丁基胶塞的关注焦点及试验

从2005年7月1号起,输液丁基胶塞已在许多厂家大量使用,但毕竟是从原来习惯使用的天然胶胶塞转换为丁基胶塞,因结构、性能、使用方法、经验上的差异,所以目前还有一些大家比较关注的方面,现把我公司的一些经验体会总结出来,供各位参阅。

穿刺器保持性和穿刺力

穿刺力即药品临床使用上输液穿刺器穿刺胶塞的难易程度。胶塞的穿刺器保持性质量指标,是根据输液产品临床使用的特点设立的,输液产品在临床使用时需倒置,标准要求在4小时内的输液过程中,胶塞穿刺部位无药液泄漏,同时要求穿刺器在0.5kg负荷下不会从胶塞上脱落。

由于丁基橡胶结构中饱和度高,不饱和度极低,仅为0.8%~2%, 约为NR的1/50;丁基橡胶分子链中侧甲基排列密集,缺少双键,具有良好的吸收震动和阻击能量特性,丁基橡胶在高速形变速度下的阻尼特性是由于聚异戊二烯连段所固有的;由于丁基橡胶的结构特性,决定了其高分子网络结构致密结实,和NR相比不易穿刺。对输液丁基胶塞而言,要通过适当的配方和工艺调整来满足穿刺的要求,使穿刺力符合国家标准要求,同时让医院护士在使用时好操作。

要让输液丁基胶塞在使用中有良好的穿刺器保持性,则需要在生产输液丁基胶塞时,选择合适的硬度,适宜的硫化程度,提高输液丁基胶塞的回弹性。

拔针加药时漏水现象

医院护士在为患者输液时,有时需拔针加药,一次性输液器通常是塑料穿刺器,在塑料穿刺器瞬间拔出时,会出现从穿刺部位漏液现象,医院护士和患者担心药品在临床使用时,如果胶塞的自密封性能欠佳,环境中的氧和水分子会很容易随空气经针穿刺后留下的孔道进入瓶内,并且也会有被微生物污染的潜在风险。

为此,我们在实验室采用塑料输液穿刺器按照YBB00052005抗生素胶塞自密封性试验的方法,每个胶塞刺一次,做输液胶塞的自密封性,结果没有发现有亚甲基兰渗入瓶内的现象。

但为何会出现瞬间拔出塑料穿刺器漏水现象呢?

这主要与丁基橡胶高分子的物理特性有关。当处于穿刺器保持阶段,由于弹性形变和橡胶分子的内聚力,使穿刺器有良好的保持性;但当瞬间拔出塑料穿刺器时,丁基橡胶是回弹性较低的橡胶,应力松弛时间稍长,从而出现少量液体顺着穿刺器流出的现象;同时,由于目前塑料穿刺器结构外观还没有一个法定的标准,不同厂家生产的塑料穿刺器的针尖光洁度和锋利度不一样,也造成这种现象的产生。用不同的针头做漏水实验时发现,漏水情况从小到多依次是16#针<金属穿刺器<塑料穿刺器。

如何减轻这种现象呢?(1)从丁基胶塞生产而言,选择合适的含胶率,合适的硫化交联度,选择与丁基橡胶相容性良好的增塑剂,提高丁基胶塞的回弹性;(2)从医院护士使用丁基胶塞的角度,应加大丁基胶塞的使用配训宣传力度,比如丁基胶塞冠部表面有2~3个穿刺孔,有加药孔和塑料穿刺器孔,这样在使用过程中,充分利用这几个孔,就减少了瞬间拔出塑料穿刺器的次数,避免漏液现象的产生。

挂水挂壁现象

输液瓶塞在封装药物高温灭菌时,瓶塞表面没有完全洗掉的硅油在表面张力的作用下,在药液面上的瓶壁表面形成“水珠”,这种现象大家统称为“挂水挂壁”现象;通过实验发现,硅化等级越大,挂水挂壁现象确实越明显,但用硅氟材料处理过的涂膜胶塞作该实验,结果发现反倒没有“挂水挂壁”现象;从试验可看出,当硅油很少或很多时,“挂水挂壁”现象都不明显;经有关专业厂家介绍,二甲基硅油具有良好的生理惰性,它可与多种药物配伍,药物间不产生相互作用,目前大部分胃肠道用药均含有一定量的二甲基硅油,二甲基硅油除影响苯妥英钠的吸收外, 无其他不良反应。所以大家应共同努力加大这方面的宣传,减少护士和患者的心理负担。

二甲基硅油的使用

二甲基硅油的使用大家已很清楚,正如前面所述,虽然二甲基硅油的生理惰性很好,但丁基胶塞厂家和药厂使用中最好采用符合2005版药典要求的药用二甲基硅油。

跳塞

跳塞问题主要是丁基胶塞厂家和药厂共同协商,调整好胶塞的结构和瓶口的结构,选择合适的硅化等级,合适的清洗工艺,共同解决这个问题。

不溶性微粒

一方面,胶塞不溶性微粒的测试结果受多种因素的影响,其重现性差,不同的实验室、不同的检测设备、不同的检测环境以及不同的检测人员,都将导致不同的检测结果;另一方面,胶塞经运输途中的相互挤压和摩擦,以及不同的运输方式或不等的运输路途,都会使其微粒有不同程度地增加。

尽管影响不溶性微粒测试结果的因素很多,但具体的丁基胶塞厂家和药厂应协商好,共同分析查找原因,使不溶性微粒的测定结果符合国家标准要求。

总之,焦点也是难点,大家联合攻关,互相交流,以期使用丁基胶塞更加顺利,从而充分体现丁基胶塞的性能优势。

作者:郑州市翱翔医药包装有限公司 刘海洪

来源《包装材料与容器》

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